FAQ

Am 25. September 2020 wurde die erste DiGA in das Verzeichnis des Bundesinstituts für Medizinprodukte und Arzneimittel, kurz BfArM, aufgenommen. Dabei handelt es sich um Applikationen (Apps) oder webbasierte Anwendungen. Sie können von Ärzt:innen, Psychotherapeut:innen und Zahnärzt:innen per Rezept verordnet werden. DiGA können nicht nur das bestehende Angebot ergänzen, sondern auch gezielt Versorgungslücken schließen.

Die Kosten für die Verordnung einer DiGA werden von allen gesetzlichen und den meisten privaten Krankenkassen vollständig übernommen. Gleiches gilt für die Beihilfe und die gesetzliche Unfallversicherung.

Eine Digitale Gesundheitsanwendung besitzt einen medizinischen Nutzen und/oder trägt zur Verbesserung von Strukturen und Prozessen bei. Sie unterstützt ihre Nutzer:innen also entweder bei der Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Erkrankungen oder sie verbessert Strukturen sowie Prozesse rund um die medizinische Versorgung und leistet so einen positiven Beitrag zur Versorgung der Patient:innen.

DiGA sind immer CE-gekennzeichnete Medizinprodukte der niedrigeren Risikoklassen I, IIa oder IIb. Die Verordnung von Digitalen Gesundheitsanwendungen kann daher vor, während oder nach der Therapie sinnvoll sein.

Eine Übersicht der aktuell zugelassenen Anwendungen finden Sie im DiGA-Verzeichnis des BfArM. Auf Wunsch senden wir Ihnen auch regelmäßig eine aktuelle Übersicht aller verordnungsfähigen DiGA zu. Registrieren Sie sich kostenlos hier.

Anforderungen

Um in das offizielle DiGA-Verzeichnis aufgenommen zu werden, müssen Anwendungen das entsprechende Prüfverfahren des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erfolgreich durchlaufen:

So muss eine DiGA immer ein CE-zertifiziertes Medizinprodukt der unteren Risikoklasse I oder IIa sein und ihre positiven Versorgungseffekte müssen anhand einer vergleichenden Studie nachgewiesen sein.

Zudem müssen insgesamt 120 Einzelaspekte aus den folgenden Bereichen erfüllt werden:

• Sicherheit und Funktionstauglichkeit
• Datenschutz und Informationssicherheit
• Qualität, insbesondere Interoperabilität

Ihre Vorteile

• Budgetneutral (bzw. extrabudgetär) 
• Sofort verfügbar und schließt somit Versorgungslücken
• Leitlinienbasiert und wissenschaftlich fundiert
• Verordnung abrechenbar
  
• Kein Mehraufwand für die Praxis
• Einfache Verordnung über Muster 16 Kassenrezept (wie bei Arzneimitteln)
• Keine zusätzliche Praxis-Hardware oder -Software erforderlich
• Umfangreicher Support der Patient:innen durch Hersteller und DiGA info (DiGA-Rezepthotline, Patientenflyer, Support-Hotlines, und vieles mehr)
• Der DiGA-Arztbericht unterstützt Sie bei der weiteren Therapie

Um in das offizielle DiGA-Verzeichnis aufgenommen zu werden, müssen Anwendungen das entsprechende Prüfverfahren des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erfolgreich durchlaufen.

Mit dem Antrag auf Aufnahme in das Verzeichnis sind die laut Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) definierten Anforderungen in Form mehrerer Checklisten sowie die Erfüllung medizinprodukterechtlicher Anforderungen nachzuweisen und dem BfArM zur Prüfung vorzulegen. Ist das Prüfverfahren des BfArM erfolgreich abgeschlossen, kann die Aufnahme einer DiGA in das Verzeichnis auf zwei Arten erfolgen: die vorläufige Zulassung oder die dauerhafte Zulassung.

Die dauerhafte Zulassung

Hersteller, die die Wirksamkeit ihrer DiGA bereits in klinischen Studien nachweisen konnten, können eine dauerhafte Zulassung beantragen. Die Ergebnisse der klinischen Studie(n) werden im DiGA-Verzeichnis auf der Website des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte im Bereich „Informationen für Fachkreise“ zusammengefasst.

Evidenzangaben und Studienlage zu jeder einzelnen DiGA können im BfArM-Verzeichnis unter der Rubrik „Informationen für Fachkreise” nachgelesen werden. 

Die vorläufige Zulassung (Zulassung auf Erprobung)

Wie bereits erwähnt, stellen DiGA einen konservativen Therapieansatz dar und sind für Patient:innen risikoarm. Aus diesen Erwägungen heraus hat der Gesetzgeber die Möglichkeit geschaffen, DiGA auch dann in die Versorgung aufzunehmen, wenn noch keine kontrollierten klinischen Studien durchgeführt wurden. Es müssen allerdings überzeugende Hinweise vorliegen, dass der Nachweis eines positiven Versorgungseffektes für die DiGA im Erprobungszeitraum erbracht wird.

Soll eine DiGA auf Erprobung zugelassen werden, sind Hersteller dazu verpflichtet, beim BfArM eine systematische Datenanalyse (z.B. eine Pilotstudie) zu der spezifischen DiGA sowie eine Literaturrecherche einzureichen. Nur wenn die Ergebnisse der systematischen Datenauswertung darauf hinweisen, dass die positiven Versorgungseffekte der DiGA in einer größeren (kontrollierten) vergleichenden Studie nachgewiesen werden können, kann der Hersteller die BfArM-Listung erhalten. Der Hersteller muss darüber hinaus ein detailliertes Evidenzkonzept vorlegen. Dieses enthält eine Darstellung der bestehenden Literatur und Studien, die von Dritten durchgeführt wurden, ein nach allgemein anerkannten wissenschaftlichen Standards erstelltes Evaluationskonzept für die durchzuführende Studie und im Regelfall ein positives Ethikvotum. Das Evidenzkonzept wird von den Expert:innen des BfArM sowie ggf. externen Gutachter:innen eingehend geprüft und bildet die Grundlage für die Zulassung auf Erprobung. Sofern der Antrag auf Zulassung auf Erprobung positiv beschieden wird, ist der finale Nutzennachweis innerhalb von 12 Monaten nach Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis zu erbringen.

Durch dieses Verfahren ist einerseits sichergestellt, dass nur solche DiGA dauerhaft in die Regelversorgung aufgenommen werden, für die umfangreiche Nachweise der positiven Versorgungseffekte erbracht wurden. Andererseits bekommen Patient:innen so die Chance, frühzeitig von risikoarmen und innovativen Therapieansätzen profitieren zu können.

Mit der Verordnung für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAV) hat der Gesetzgeber die Rahmenbedingungen für DiGA-Hersteller festgelegt. Sie enthält in ihren Anhängen mehr als 120 explizit vorgegebene Einzelmaßnahmen mit Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität, Datenschutz und -sicherheit, die von den DiGA-Herstellern zwingend umzusetzen sind sowie den Vorgaben sowie den Anforderungen der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) .

Daraus ergibt sich, dass Anbieter beispielsweise keinerlei Daten auf Servern ohne entsprechenden Angemessenheitsbeschluss sichern dürfen. Außerdem dürfen personenbezogene Daten nach dem Nutzungsende der Anwendung nicht gespeichert werden, sondern sind unmittelbar zu löschen. Herstellern Digitaler Gesundheitsanwendungen ist es untersagt, Daten von Nutzer:innen außerhalb des bestimmungsgemäßen Gebrauchs (d.h. zum Nachweis positiver Versorgungseffekte oder zur dauerhaften Gewährleistung der technischen Funktionalität) zu nutzen. Eine kommerzielle Nutzung von Gesundheitsdaten ist ausdrücklich verboten. Somit haben DiGA weder versteckte Kosten noch werden Daten für Werbezwecke verwendet.

Zentrale Elemente sind hierbei Datenschutz und -sicherheit, welche strengsten Vorgaben unterliegen.

Für alle DiGA sind zudem folgende Voraussetzungen verpflichtend einzuhalten – und werden von allen durch die DiGA info vertretenen Herstellerunternehmen erfüllt:

A) Durchführung unabhängiger, externer Penetrationstests

B) Unabhängige Zertifizierung eines Informationssicherheitsmanagementsystems (ISM) nach der international anerkannten Norm ISO 27001 – Auf diese Weise garantieren Hersteller in höchstem Maße den Schutz vertraulicher Daten gegen Cyber-Angriffe sowie Datendiebstähle. Außerdem wird die Integrität und Verfügbarkeit der IT-Systeme sichergestellt.

C) Erfüllung der Anforderungen an Datenschutz & Datensicherheit als Medizinprodukt bzw. als DiGA nach MDD/MDR und DiGAV

Digitale Gesundheitsanwendungen bieten vielfältige Therapiemöglichkeiten, die traditionelle Behandlungsansätze ergänzen und erweitern. Sie können sowohl als Primärtherapie als auch therapiebegleitend neben klassischen Behandlungsmethoden eingesetzt werden.

Ein wesentliches Ziel der Anwendungen ist es, das Gesundheitssystem zu entlasten und bestehende Versorgungslücken zu schließen. Weitere wichtige Vorteile dieser innovativen Therapieformen haben wir hier für Sie zusammengefasst:

Vorteile als Verordner:in

• Evidenzbasierte Behandlung
• Budgetneutrale Verordnung
• Mögliche Reduktion des Medikamenteneinsatz
• Kein Mehraufwand für die Praxis
• Verbesserung der Arzt-Patienten-Kommunikati durch Integration des DiGA-Nutzungsberichts
• Support der Patient:innen während Nutzung liegt vollkommen beim Hersteller

Vorteile für Ihre Patient:innen

• 100 % kostenfrei
• Ohne Wartezeit sofort loslegen
• Flexibel, zeit- und ortsunabhängig
• Niedrigschwelliger Zugang