somnio

Kurzbeschreibung

somnio ist die erste App auf Rezept für Patient:innen mit Ein- und Durchschlafstörungen (Insomnie). Als Behand- lungsmethode der ersten Wahl wird von den Fachgesellschaften die kognitive Verhaltenstherapie bei Insomnie (KVT- I) empfohlen. somnio setzt die Methoden der KVT-I digital um. Der medizinische Nutzen von somnio mit positivem Versorgungseffekt wurde in zwei randomisierten kontrollierten Studien und einer Nutzerdatenanalyse bei insgesamt 5.000 Patient:innen mit Insomnie nachgewiesen. Patient:innen konnten durch die Nutzung von somnio die Insom- nie-Symptome um durchschnittlich 50 % reduzieren. In den Follow-up Erhebungen (12 Monate nach Nutzung) wurde der langfristige Nutzen von somnio bestätigt. Die Remissionsrate der Interventionsgruppe lag bei 56 %.

Inhalte des 90-tägigen Behandlungsprogramms

• Evidenzbasierte Behandlungsmethoden, basierend auf der S-3-Leitlinie der DGSM
• Dokumentation der relevanten Schlafparameter mittels eines digitalen Schlaftagebuchs
• Aufklärung über schlafförderliche Verhaltensweisen (Psychoedukation und Schlafhygiene)
• Optimierung des Schlaf-Wach-Rhythmus und Anwendung der Bettzeitverkürzung
• Umgang mit Grübeln und kreisenden Gedanken

Einblicke in die Benutzeroberfläche

Wissenschaftliche Evidenz

somnio vermittelt die kognitive Verhaltenstherapie für Insomnie (F51.0) digital und bietet damit eine leitliniengerechte und evidenzbasierte Behandlung als “App auf Rezept”. Die klinische Wirksamkeit wurde als Grundlage der Zulassung, nach Zulassung und nach einem Jahr in der Regelversorgung untersucht. Die klinische Wirksamkeit wurde in einer RCT-Studie als Grundlage der Zulassung nachgewiesen. Nach der Zulassung konnten eine weitere klinische Studien sowie eine Datenanalyse der Versorgungsdaten die Wirksamkeit von somnio bestätigen.

Abgeschlossene Studien

1. Klinische Studie zum Nachweis der Wirksamkeit (Listungsstudie BfArM)¹

Fragestellung: Ist somnio wirksam in der Reduzierung von Insomnie-Symptomen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe?

Methoden: Eine randomisiert-kontrollierte Studie (RCT) bei Proband:innen mit Insomnie, welche somnio im Vergleich zu einer Warteliste-Kontrollgruppe nutzten. Primäre Zielgröße war  der InsomnieSchweregrad-Index (ISI) nach 6 Wochen. Zusätzlich wurden Langzeiteffekte nach 12 Monaten in der Interventionsgruppe untersucht. Ergebnisse: Die Ergebnisse von 56 Proband:innen (39w; ØAlter=42.84±18.63) zeigten eine starke Verbesserung der Insomnie im Vergleich zur Kontrollgruppe (d=1.79 [ISI], p<.001; 56% vs 11% in Remission). Auch nach einem Jahr hielten die Effekte in der Interventionsgruppe an (d=1.98 [ISI], p<.001).

Schlussfolgerung: Mit somnio können Insomnie-Symptome erfolgreich und langfristig reduziert werden.

Link zur Studie: https://www.zora.uzh.ch/id/eprint…

2. Klinische Studie zum Nachweis der Wirksamkeit in einer heterogenen Stichprobe (Generalisierbarkeit)²

Fragestellung: Kann die Wirksamkeit von somnio in einer großen, alltagsnahen Stichprobe von Patient:innen mit Insomnie bestätigt werden?

Methoden: Eine RCT mit minimalen Ausschlusskriterien, bei welcher somnio (+“Treatment as usual” [TAU]) mit einer Warteliste-Kontrollgruppe (+TAU) bei Insomnie-Patient:innen verglichen wurde. Primäre Zielgröße war der ISI nach 8 Wochen.

Ergebnisse: 238 Patient:innen (161w; ØAlter=42.84±18.63) wurden randomisiert einer der beiden Gruppen zugeteilt. 21 Patient:innen beendeten die Studie vorzeitig (12 in  der Interventionsgruppe).   Die    Ergebnisse    nach    8 Wochen zeigten eine starke Verbesserung nach der Anwendung von somnio und im Vergleich zur Kontrollgruppe (d=2.08  [ISI],   p<.001).  Auch Symptome der Depression und Angst wurden reduziert (p<.001).

Schlussfolgerung: Die Ergebnisse bestätigen die Wirksamkeit von somnio in einer praxisnahen Studienpopulation.

3. Ergebnisse nach einem Jahr in der Regelversorgung³

Fragestellung: Verbessert  sich die Insomnie-Symptomatik und die Schlafkontinuität mit  der DiGA  somnio  in der Regelversorgung?

Methoden: Für diese Analyse wurden Daten einer zufälligen Stichprobe von N=1.000 Anwender:innen (730w, ØAlter=50.49±12.32) berücksichtigt, welche somnio zwischen Januar und Dezember 2021 abgeschlossen haben.

Ergebnisse: Die Auswertungen zeigten große Effekte der Intervention auf die Insomnie (d=1.89 [ISI], p<.001). Die Analysen der Schlaftagebuchdaten wiesen starke Verbesserungen der Einschlaflatenz, Wachzeit, Schlafqualität  und Schlafeffizienz auf (p<.001).

Schlussfolgerung: Die Ergebnisse bestätigen die klinische Wirksamkeit von somnio in einer großen Stichprobe aus der Regelversorgung.

¹ Lorenz, N., Heim, E., Rötger, A., Birrer, E., & Maercker, A. (2019). Randomized controlled trial to test the efficacy of an unguided online intervention with automated feedback for the treatment of insomnia. Behavioural and cognitive psychotherapy, 47(3), 287-302.

² Gieselmann A., Lorenz,N., Rötger, A., Pietrowsky, R., & Schuffelen J. Effects of digital cognitive behavioral therapy for insomnia in a diverse sample: Results from a randomized controlled trial. Presented as an oral talk at the 16th World Sleep Conference in Rome, Italy (March 2022).

³ Maurer, L.F., Schmude, P., Rötger, A., & Lorenz, N. Wirksamkeit der App auf Rezept somnio: Ergebnisse nach einem Jahr digitale Insomnie-Therapie in der Regelversorgung. Als Poster präsentiert beim 1. Deutschen Psychotherapie Kongress in Berlin, Deutschland (Juni 2022)

Erklärvideo für Fachpersonal